LEVIFEN è un farmaco in forma di sospensione orale, disponibile in diversi gusti, specificamente formulato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini. Il principio attivo di LEVIFEN è l'ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato per le sue proprietà analgesiche e antipiretiche.
Composizione di LEVIFEN Sciroppo
Ogni millilitro di sospensione orale LEVIFEN contiene:
- Principio attivo: Ibuprofene 20 mg
- Eccipienti con effetti noti: Maltitolo, Sodio
LEVIFEN è disponibile in due formulazioni:
- LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
- LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
LEVIFEN è indicato per il trattamento sintomatico di:
- Febbre
- Dolore lieve o moderato
La giusta dose di antibiotico da somministrare ai bambini.
Controindicazioni
L'uso di LEVIFEN è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
- Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
- Ulcera peptica attiva.
- Grave insufficienza renale o epatica.
- Severa insufficienza cardiaca.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
- Gravidanza e allattamento.
Posologia e Modalità di Somministrazione
La dose giornaliera di LEVIFEN è determinata in base al peso e all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Dose raccomandata: La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema seguente:
| Peso | Età | Dose singola in ml | N° massimo di SOMMINISTRAZIONI/giorno |
|---|---|---|---|
| 5,6 - 7 Kg | 3 - 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 - 10 Kg | 6 - 12 mesi | 2,5 ml | 3 |
| 10 - 15 Kg | 1 - 3 anni | 5 ml | 3 |
| 15 - 20 Kg | 4 - 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | 3 |
| 20 - 28 Kg | 7 - 9 anni | 10 ml | 3 |
| 28 - 43 Kg | 10 - 12 anni | 15 ml | 3 |
Febbre post-vaccinazione: In caso di febbre post-vaccinazione, somministrare una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Durata del trattamento: Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi, consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:
- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
- Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
- Agitare bene.
- Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
- Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Avvertenze e Precauzioni
È fondamentale consultare il medico dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili. L'uso di LEVIFEN deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Particolare cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema in associazione al trattamento con FANS.
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L'ibuprofene, l'acido acetilsalicilico e altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei richiedono particolare cautela in caso di:
- Asma (possibile broncocostrizione)
- Difetti della coagulazione (riduzione della coagulabilità)
- Malattie renali, cardiache o ipertensione (possibile riduzione critica della funzione renale, nefrotossicità o ritenzione di fluidi)
- Malattie epatiche (possibile epatotossicità)
- Disidratazione (reidratare il soggetto prima e durante il trattamento)
Durante trattamenti prolungati, è necessario sorvegliare i segni o sintomi di:
- Ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali
- Epatotossicità
- Nefrotossicità
- Disturbi visivi (interrompere il trattamento e consultare l’oculista)
- Meningite (valutare la rara possibilità che sia dovuta all’uso di ibuprofene)
LEVIFEN contiene maltitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. LEVIFEN non contiene zucchero ed è indicato per i pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
Interazioni con Altri Farmaci
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS):
- Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati.
- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
- Antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici.
- Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
- Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.
- Antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree.
- Antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS.
- Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità.
- Citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità).
- Litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità).
- Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità.
- Uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
- Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.
- Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
- Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con l'ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
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Reazioni di ipersensibilità: Raramente possono verificarsi reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo.
Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica.
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