Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di levodropropizina, appartenente al gruppo terapeutico degli Antitussivi.
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Composizione di Levotuss Sciroppo
La composizione di Levotuss sciroppo include:
- Principio attivo: levodropropizina 600 mg per 100 ml di soluzione.
Eccipienti:
- Saccarosio
- Metil para-idrossibenzoato
- Propil para-idrossibenzoato
- Acido citrico monoidrato
- Sodio idrossido
- Aroma ciliegia (contenente glicole propilenico)
- Acqua depurata
Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml). Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 22,5 mg di glicole propilenico per dose (10 ml), equivalente a 2,25 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose da 10 ml, cioè essenzialmente senza sodio. Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per dose giornaliera da 20 ml (10 ml per 2 volte nell'arco della giornata nel dosaggio adulti), equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 62 mg di sodio per dose massima giornaliera da 30 ml (10 ml per 3 volte nell'arco della giornata nel dosaggio adulti), equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Indicazioni Terapeutiche
Levotuss è indicato per la terapia sintomatica della tosse. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
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Quando la tosse è persistente e non produttiva, cioè non accompagnata dall'espulsione del catarro, possono subentrare fastidi quali irritazione, dolore e bruciore della gola; in più, i colpi di tosse ripetuti possono causare l'indolenzimento dei muscoli toracici.
Controindicazioni
Levotuss non deve essere assunto in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
- Gravidanza e allattamento.
- Bambini di età inferiore a 2 anni.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia varia in base all'età:
- Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
- Bambini:
- 10-20 kg: 3 ml 3 volte al giorno.
- 20-30 kg: 5 ml 3 volte al giorno.
Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
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Avvertenze e Precauzioni d'Uso
È importante considerare le seguenti avvertenze:
- Cautela nell'uso in pazienti anziani, data la loro maggiore sensibilità ai farmaci.
- Cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).
- Cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi.
- Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Levotuss sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Interazioni
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali b2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
Effetti Indesiderati
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare:
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- Palpitazioni, tachicardia
- Nausea, vomito, diarrea
- Eritema
Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti:
- Patologie dell’occhio: Midriasi, cecità bilaterale.
- Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.
- Disordini psichiatrici: Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.
- Patologie del sistema nervoso: Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.
- Patologie cardiache: Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.
- Patologie vascolari: Ipotensione.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
- Patologie gastrointestinali: Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
- Patologie epatobiliari: Epatite colestatica.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa. Epidermolisi.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza degli arti inferiori.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere generale, edema generalizzato, astenia.
È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.
Gravidanza e Allattamento
L’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego non è documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.
Tabella Riassuntiva
| Categoria | Dettagli |
|---|---|
| Principio Attivo | Levodropropizina |
| Indicazioni | Terapia sintomatica della tosse |
| Controindicazioni | Ipersensibilità, broncorrea, ridotta funzionalità mucociliare, gravidanza, allattamento, età inferiore a 2 anni |
| Posologia Adulti | 10 ml fino a 3 volte al giorno |
| Posologia Bambini | 3-5 ml in base al peso, fino a 3 volte al giorno |
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