Deursil è un farmaco a base di acido ursodesossicolico (UDCA), una sostanza naturalmente presente nella bile umana. Questo medicinale è utilizzato principalmente nel trattamento di patologie del fegato e delle vie biliari, come la colecistite cronica, la colestasi intraepatica e la cirrosi biliare primitiva.
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
Cirrosi biliare primitiva
Indicazioni Terapeutiche
Le indicazioni del Deursil sono il trattamento delle alterazioni qualitative o quantitative della produzione e attività della bile, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per favorirne lo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti (in particolare calcoli in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari). Grazie alla sua capacità di ridurre la produzione di colesterolo nel fegato e di dissolvere i calcoli biliari di colesterolo, il Deursil rappresenta una soluzione efficace per i pazienti affetti da queste condizioni.
Gli acidi biliari, come l’acido ursodesossicolico, svolgono un ruolo fondamentale nel processo di digestione dei grassi e nell’assorbimento delle vitamine liposolubili. Agiscono come detergenti, emulsionando i grassi e facilitandone l’assorbimento nell’intestino. L’acido ursodesossicolico contenuto nel Deursil, in particolare, ha la capacità di modificare la composizione della bile, rendendola meno concentrata in colesterolo e favorendo la dissoluzione dei calcoli biliari.
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L’uso del Deursil è consigliato in presenza di diverse patologie del fegato e delle vie biliari. Tra queste, la più comune è la colecistite cronica, una condizione caratterizzata da infiammazione e formazione di calcoli nella cistifellea. Il farmaco è indicato anche nel trattamento della colestasi intraepatica, una patologia in cui il flusso di bile dal fegato all’intestino è ridotto o bloccato, e della cirrosi biliare primitiva, una malattia progressiva che causa danni alle vie biliari all’interno del fegato.
Posologia e Modalità d'Uso
Il dosaggio del Deursil varia in base alla patologia da trattare e alle condizioni del paziente. La dose va stabilita dal medico sulla base del peso corporeo. In genere, la dose giornaliera raccomandata varia da 1 a 3 capsule da 300 mg, da assumere preferibilmente durante i pasti. Il farmaco deve essere assunto per via orale, con un bicchiere d’acqua. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento senza il suo consenso.
La dose media raccomandata di Deursil per la colelitiasi colesterolica è di 10 mg/kg in 2-3 somministrazioni al giorno. La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 24 ininterrottamente. La dose raccomandata per cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante è di 13-15 mg/kg in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti.
Per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi ininterrottamente - a volte anche 9 mesi o più - e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
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Controindicazioni
L’uso di Deursil è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno degli eccipienti. Deursil è controindicato anche nei bambini con atresia biliare e portoenterostomia (un intervento chirurgico che mira a permettere la ripresa del flusso biliare) senza successo o senza recupero di buon flusso biliare.
L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; alterata contrattilità della colecisti.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare un trattamento che porta alla dissoluzione dei depositi di acidi biliari, è opportuno effettuare un controllo preliminare dei livelli delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Questo permette l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria.
L’acido ursodesossicolico contenuto nel Deursil è in grado di sciogliere solo i calcoli contenenti colesterolo, che sono trasparenti ai raggi X. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in una colecisti funzionante.
Nei pazienti con CBP, in rari casi i sintomi clinici (prurito) possono peggiorare all'inizio del trattamento. In caso di ingestione accidentale di elevate dosi di acido ursodesossicolicoil trattamento è sintomatico. In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea.
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Interazioni Farmacologiche
È possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti.
L’acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio (smectite), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. L’acido ursodesossicolico può modificare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. In uno studio clinico su volontari sani, l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. È stata riportata un’interazione con riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro, indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre il citocromo P450 3A.
Evitare l’associazione con farmaci che incrementano l’eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Effetti Indesiderati
Come tutti i farmaci, anche il Deursil può causare effetti collaterali. Tra i più comuni si segnalano disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea, dolore addominale e flatulenza. Raramente, possono verificarsi reazioni allergiche, come rash cutaneo, prurito e orticaria.
Gli effetti collaterali più comuni sono feci pastose o diarrea, raramente è stata segnalata una temporanea irregolarità intestinale. Nei pazienti con CBP, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio, ad esempio, il prurito può aumentare.
Gravidanza e Allattamento
Sono disponibili pochi dati relativi all’uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare.
Non utilizzare Deursil durante la gravidanza se non strettamente necessario, in particolare nel primo trimestre.
Conservazione e Scadenza
Le capsule rigide hanno una validità di 5 anni, le capsule rigide a rilascio prolungato di 3 anni. Il periodo di validità si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato all’interno del suo confezionamento integro. Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo “Scad”. Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.
Ulteriori Informazioni
Il Deursil contiene acido ursodesossicolico, un acido biliare comunemente presente nel nostro organismo. L’acido ursodesossicolico facilita la solubilizzazione del colesterolo presente nella bile. Deursil va sempre assunto seguendo con attenzione le indicazioni del proprio medico o del farmacista, in genere durante o dopo i pasti.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso.
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