Sonirem gocce è un farmaco ipnotico-sedativo utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla composizione, le indicazioni terapeutiche e le modalità di utilizzo di questo medicinale.
Composizione di Sonirem Gocce
Ogni ml (25 gocce) di Sonirem contiene:
- Principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato (equivalente a 8,03 mg di zolpidem)
- Eccipienti:
- Acido citrico monoidrato
- Sodio benzoato E211
- Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
- Acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggiustamento del pH)
- Acqua depurata
Indicazioni Terapeutiche
Il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Sonirem contiene come principio attivo lo zolpidem tartrato. Lo zolpidem tartrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati ipnotici. Questo medicinale agisce sul cervello aiutando a dormire.
Controindicazioni
Sonirem è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Sindrome apneica durante il sonno
- Miastenia grave
- Grave insufficienza epatica
- Insufficienza respiratoria acuta e/o grave
- Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età
- Gravidanza e allattamento
Posologia e Modalità d'Uso
Il flacone è fornito di un contagocce, dove 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato.
Dosaggio
- Adulti: La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
- Pazienti anziani e debilitati: Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
- Pazienti con insufficienza epatica: Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
- Popolazione pediatrica: L'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età.
Metodo di somministrazione: Uso orale. Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) subito prima di coricarsi.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco.
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Il trattamento deve iniziare con la più bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg.
Avvertenze e Precauzioni
Quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico che deve essere valutato ad intervalli regolari.
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Dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti.
Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. E' importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l'ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.
Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli, aumenta se:
- Zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale;
- Viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
- Zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite.
Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.
Durante l'uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconsci come mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri effetti avversi di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
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In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri.
In relazione alle sue proprietà farmacologiche, zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni.
L'uso concomitante di zolpidem e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere zolpidem in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose più bassa. A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e conseguenti fratture del femore, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte.
Sebbene non si renda necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale, è comunque richiesta cautela.
Interazioni Farmacologiche
Non è raccomandato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il medicinale viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Deve essere esercitata cautela quando zolpidem è usato in associazione con altri farmaci a effetto depressivo sul SNC. Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima è il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4), come antibiotici quali claritromicina o eritromicina e ritonavir (inibitore della proteasi), possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'attività dello zolpidem.
L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati.
Effetti Indesiderati
Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.
Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Allucinazioni
- Agitazione
- Incubi
- Stato confusionale
- Irritabilità
- Irrequietezza
- Aggressività
- Delirio
- Collera
- Psicosi
- Comportamento anormale
- Sonnambulismo
- Dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound)
- Alterazioni della libido
Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Una depressione pre-esistente si può manifestare durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine.
Gravidanza e Allattamento
Sonirem non deve essere assunto durante la gravidanza, non essendoci dati sufficienti per valutare la sicurezza della somministrazione di Sonirem durante la gravidanza e l'allattamento. Poiché lo zolpidem passa in piccole quantità nel latte materno, Sonirem non deve essere assunto durante l'allattamento.
Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari
Sonirem compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante".
Nella giornata successiva all'assunzione di Sonirem, deve essere consapevole del fatto che:
- Può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
- Può richiedere più tempo per prendere decisioni
- La visione può essere offuscata o doppia
- Può sentirsi meno vigile
Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato tra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale è conservato nella sua confezione originale chiusa così come dopo la prima apertura. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e tenere il flacone nell'astuccio.
Ricorda, è sempre consigliabile consultare il proprio medico o farmacista per qualsiasi dubbio o domanda riguardante l'uso di Sonirem gocce.
Le informazioni contenute in questo articolo sono puramente informative e non sostituiscono il parere del medico.
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| Paziente | Dose Raccomandata |
|---|---|
| Adulti | 10 mg (25 gocce) |
| Anziani e debilitati | 5 mg (12 gocce) |
| Insufficienza epatica | 5 mg (12 gocce) |
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