Zaditen è un farmaco antistaminico contenente il principio attivo ketotifene. È disponibile in diverse formulazioni, tra cui lo sciroppo, ed è utilizzato per il trattamento di diverse condizioni allergiche. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia, le avvertenze, le interazioni farmacologiche e gli effetti indesiderati associati all'uso di Zaditen sciroppo.
Composizione di Zaditen Sciroppo
Ogni ml di Zaditen sciroppo contiene:
- Principio attivo: Ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di ketotifene base)
- Eccipienti: Aroma fragola (contiene alcol benzilico), sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.
È importante notare che Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido e che i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Inoltre, contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Indicazioni Terapeutiche
Zaditen sciroppo è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia di Zaditen sciroppo varia in base all'età del paziente:
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- Adulti: 5 ml (1 mg) due volte al giorno (mattino e sera) con i pasti.
- Adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al giorno (mattino e sera) con i pasti.
- Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al giorno (mattino e sera). Ad esempio, un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.
- Anziani: Non ci sono evidenze che suggeriscano di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica, quindi non si possono fornire raccomandazioni per tali tipi di pazienti.
Controindicazioni
Zaditen è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Epilessia.
- Pazienti in trattamento con antidiabetici orali.
- Allattamento al seno.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego
Il ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen.
Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.
Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza.
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La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari. Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml=3 g carboidrati).
Allergie comuni nei bambini
Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sciroppo, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
Interazioni con Altri Medicinali ed Altre Forme d'Interazione
Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poiché si può verificare trombocitopenia.
Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.
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Fertilità, Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene sulla fertilità umana. Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, né sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza:
| Sistema Organico | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Cistite |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Aumento di peso |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Vertigini |
| Raro | Sedazione | |
| Non nota | Convulsioni, sonnolenza, cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Secchezza della bocca |
| Non nota | Vomito, nausea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea, orticaria |
La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
Sovradosaggio
Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.
Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.
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