Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo è un farmaco a base di ketotifene, un antistaminico utilizzato per il trattamento sintomatico della rinite allergica. Questo farmaco è disponibile nel formato sciroppo da 200 ml e richiede prescrizione medica per la vendita.
Il principio attivo di Zaditen sciroppo è il ketotifene fumarato acido. Ogni ml di sciroppo contiene 0,276 mg di ketotifene fumarato acido, equivalenti a 0,2 mg di ketotifene base.
Di seguito, verranno esaminate in dettaglio le indicazioni terapeutiche, la posologia, le avvertenze e gli effetti indesiderati associati all'uso di Zaditen sciroppo.
Indicazioni Terapeutiche
Zaditen è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia di Zaditen sciroppo varia in base all'età del paziente:
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- Adulti: 5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.
- Adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.
- Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al dì (mattino e sera). Ad esempio, un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.
- Anziani (65 anni e oltre): Non ci sono evidenze che suggeriscano di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica, quindi non si possono fornire raccomandazioni per tali pazienti.
È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico o del farmacista riguardo alla posologia e al modo di somministrazione di Zaditen sciroppo.
Controindicazioni
Zaditen è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Epilessia.
- Pazienti in trattamento con antidiabetici orali.
- Allattamento al seno.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego
È importante tenere presente che il ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d'asma. Pertanto, i farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono essere sospesi improvvisamente quando si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, poiché i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica.
Nei pazienti che assumono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.
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Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso con cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia.
La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, come la guida o il lavoro con macchinari. Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, anticoagulanti e farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.
Nei pazienti diabetici, è necessario considerare che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml = 3 g carboidrati). Lo sciroppo contiene anche maltitolo liquido e, pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumerlo.
Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, è necessario ridurre la dose.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sciroppo, cioè essenzialmente "senza sodio". Contiene anche 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo, che può causare reazioni allergiche ed è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati nei bambini piccoli.
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Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Allergie comuni nei bambini
Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme d'Interazione
Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poiché può verificarsi trombocitopenia.
Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana.
Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, né sullo sviluppo peri- e post-natale, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza:
| Sistema Organico | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Cistite |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Aumento di peso |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Vertigini |
| Raro | Sedazione | |
| Non nota | Convulsioni, sonnolenza, cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Secchezza della bocca |
| Non nota | Vomito, nausea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea, orticaria |
La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio medico o farmacista.
Sovradosaggio
Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.
Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.
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