Bactrimel è un farmaco a base dei principi attivi Sulfametoxazolo + Trimetoprim, appartenente alla categoria degli Sulfamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati. Questo farmaco è disponibile in forma di sciroppo pediatrico ed è indicato per il trattamento di diverse infezioni.
Indicazioni Terapeutiche
Bactrimel sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni:
- Infezioni delle vie urinarie superiori
- Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori
- Prostatite
- Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie
- Riacutizzazione di bronchite cronica
- Shigellosi
- Febbre tifoide e paratifoide
- Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii
- Profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.
Composizione
Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene:
- 40 mg di sulfametoxazolo
- 8 mg di trimetoprim
Un cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim.
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Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico(E1520), etanolo.
Controindicazioni
Bactrimel è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità a sulfametoxazolo e trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica)
- Lattanti al di sotto delle 6 settimane di età
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi
- Somministrazione concomitante con dofetilide
Posologia e Modo di Somministrazione
Posologia
Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni con difficoltà a deglutire le compresse, Bactrimel sospensione orale è raccomandato. Nei bambini, il dosaggio è equivalente a una dose di circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno.
- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml (4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
- Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (2 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
- Bambini da 6 mesi a 5 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
- Bambini da 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml (mezzo cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
In caso di infezioni fulminanti, il dosaggio può essere aumentato del 50% in tutti i gruppi d'età.
Casi specifici
- Profilassi di polmonite da Pneumocystis jirovecii:
- Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10-20 ml (2-4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale tra tre e sette volte la settimana (una volta al giorno).
- Bambini: la dose raccomandata è 150 mg/m²/giorno di trimetoprim con 750 mg/m²/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana. Ciò corrisponde a circa 5 mg/kg/giorno di trimetoprim e 25 mg/kg/giorno di sulfametoxazolo. La dose totale giornaliera non deve superare 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo.
- Trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii:
- Adulti, adolescenti sopra i 12 anni, bambini: 20 mg di trimetoprim e 100 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno divisi in due o più somministrazioni.
Funzionalità Renale Compromessa
In caso di funzionalità renale compromessa, il dosaggio deve essere somministrato secondo il seguente schema:
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| Clearance della creatinina | Creatinina sierica | Dosaggio |
|---|---|---|
| >30 ml/min | <320 micromoli/l | Come per i pazienti con funzionalità renale normale |
| 30-15 ml/min | 320-405 micromoli/l | 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore |
| <15 ml/min | >405 micromoli/l | Prodotto somministrabile solo a pazienti sottoposti a regolare trattamento di dialisi |
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose.
La dialisi peritoneale determina una clearance minima di sulfametoxazolo+trimetoprim, pertanto il loro uso non è raccomandato in questi pazienti.
Durata del Trattamento
Il trattamento deve essere continuato finché il paziente è libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni. Se non si nota un evidente miglioramento clinico durante la terapia, questa deve essere rivalutata.
Modo di Somministrazione
Per uso orale. Per l'uso con questa sospensione orale viene fornito un cucchiaio dosatore. Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna. Agitare il flacone prima di ogni uso.
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Avvertenze e Precauzioni
Prestare cautela nel caso di compromissione renale, deficit di folati sospetto o confermato, disidratazione, malnutrizione o età avanzata, nonché nell'allergia grave e nell'asma bronchiale. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile per minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Il trattamento deve essere interrotto se insorge una eruzione cutanea.
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Con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), quali eritema essudativo polimorfo major (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto.
Si raccomandano emocromi più regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti più anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati. L'integrazione di folati deve anche essere considerata durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim.
Deve essere posta particolare cautela quando si prescrive sulfametoxazolo+trimetoprim ai pazienti più anziani. In particolare, occorre considerare la possibilità di compromissione renale e/o epatica e il dosaggio nella compromissione renale deve essere adattato di conseguenza.
Durante il trattamento occorre mantenere un'adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario. I segni di cristalluria in vivo sono rari, sebbene siano stati osservati cristalli di sulfametoxazolo nell'urina raffreddata di pazienti trattati. Il rischio di cristalluria può essere aumentato nei pazienti malnutriti.
Interazioni Farmacologiche
Le seguenti combinazioni con Bactrimel potrebbero richiedere un aggiustamento della dose:
- Farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e/o MATE2-K: L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e MATE2-K può aumentare quando essi sono somministrati insieme a sulfametoxazolo+trimetoprim.
- Medicinali metabolizzati dal CYP2C8: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 può aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più comuni includono:
- Nausea
- Vomito
- Diarrea
- Reazioni cutanee
Gravidanza e Allattamento
Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stata determinata. Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. L'esigenza della madre di essere trattata con sulfametoxazolo+trimetoprim e i benefici dell'allattamento con latte materno devono essere valutati in relazione ai potenziali rischi per il lattante.
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