Bactrim sciroppo è un antibiotico comunemente prescritto per il trattamento di varie infezioni batteriche. La sua efficacia risiede nella combinazione di due principi attivi, il sulfametoxazolo e il trimetoprim, che lavorano sinergicamente per inibire la crescita dei batteri.
Bactrim sciroppo è un antibiotico a base di sulfametoxazolo (400 mg) e trimetoprim (80 mg) per ogni 5 ml di soluzione. La sua formula bilanciata permette di agire contro un ampio spettro di infezioni batteriche.
DENOMINAZIONE BACTRIMEL 40 MG/ML + 8 MG/ML SOSPENSIONE ORALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ant batterici per uso sistemico. PRINCIPI ATTIVI Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di trimetoprim. Un cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 630 mg/ml, metile paraidrossibenzoato (E218) 0,5 mg/ml, propile paraidrossibenzoato (E216) 0,1 mg/ml, glicole propilenico (E1520) 4,8 mg/ml, etanolo 1,8 mg/ml.
Bactrim sciroppo è indicato per il trattamento di varie infezioni causate da batteri sensibili, tra cui infezioni delle vie respiratorie, del tratto urinario, gastrointestinali, e alcune forme di meningite.
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Indicazioni Terapeutiche Dettagliate
- Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.
- Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
- Infezioni dell’apparato genitale: compresa l’uretrite gonococcica.
- Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
Dosaggio e Modo d'Uso
Il dosaggio di Bactrim sciroppo varia in base all’età, al peso del paziente e alla gravità dell’infezione. Generalmente, per gli adulti e i bambini di peso superiore ai 40 kg, la dose raccomandata è di 20 ml ogni 12 ore. Per i bambini di peso inferiore, il dosaggio deve essere calcolato in base al peso corporeo.
Per un’assunzione corretta di Bactrim sciroppo, è consigliabile misurare la dose con un misurino o una siringa dosatrice per garantire la precisione. Il farmaco può essere assunto sia a stomaco pieno che vuoto, ma l’ingestione con cibo può aiutare a ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.
Posologia Specifica
- Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 20 ml (4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
- Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (2 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
- Bambini da 6 mesi a 5 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
- Bambini da 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml (mezzo cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
In caso di infezioni fulminanti, il dosaggio può essere aumentato del 50% in tutti i gruppi di età.
Dosaggio in Popolazioni Speciali
Nei bambini, il dosaggio è equivalente a una dose di circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Bambini: la dose raccomandata è 150 mg/m2/giorno di trimetoprim con 750 mg/m2/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana.
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Il prodotto può essere somministrato soltanto a pazienti sottoposti a regolare trattamento di dialisi. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose.
Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto. Se la concentrazione totale scende al di sotto di 500 micromoli/l (ad es.
Il trattamento deve essere continuato finché il paziente è libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni.
Effetti Collaterali
Gli effetti collaterali più comuni di Bactrim includono disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee e aumento della sensibilità al sole. È importante informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato.
Il trattamento con BACTRIM ®, soprattutto in pazienti predisposti piuttosto che trattati per periodi di tempo particolarmente lunghi, potrebbe determinare la comparsa di nausea, vomito, diarrea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, cefalea, irritabilità, febbre e reazioni dermatologiche.
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Effetti Indesiderati Comuni
- Nausea (con o senza vomito)
- Reazioni cutanee multiple
- Diarrea
Effetti Indesiderati Rari
- Stomatite
- Glossite
- Dolori addominali
- Colite pseudomembranosa
Effetti Indesiderati Molto Rari
- Infezioni fungine
- Agranulocitosi
- Anemia
- Pancitopenia
- Reazioni di ipersensibilità
- Allucinazioni
- Neuropatia
- Pancreatite acuta
- Epatite
- Necrosi epatica
- Artralgia e mialgia
- Rabdomiolisi
- Nefrite interstiziale
- Cristalluria
Come con tutti i medicinali, possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti del medicinale. Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un gran numero di pazienti.
In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere il paragrafo 4.5). In pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riportati casi di urolitiasi, prodotta (al 100% o parzialmente) dall'aggregazione di cristalli di metaboliti di sulfametoxazolo.
Precauzioni e Avvertenze
Alcune precauzioni includono l’evitare l’esposizione prolungata al sole e l’assunzione di adeguate quantità di liquidi per prevenire la cristalluria.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile per minimizzare il rischio di effetti indesiderati. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee.
Il più alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP (ad es.
I migliori risultati nella prevenzione della progressione di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco che si sospetta possa causare i sintomi.
Si raccomandano emocromi più regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti più anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati. I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento a lungo termine.
Deve essere posta particolare cautela quando si prescrive sulfametoxazolo+trimetoprim ai pazienti più anziani. In particolare, occorre considerare la possibilità di compromissione renale e/o epatica e il dosaggio nella compromissione renale deve essere adattato di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Se si nota una riduzione significativa della conta ematica, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto. Sono stati segnalati molto raramente casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti soggetti a trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim.
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Durante il trattamento a base di sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Durante il trattamento occorre mantenere un'adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario. I segni di cristalluria in vivo sono rari, sebbene siano stati osservati cristalli di sulfametoxazolo nell'urina raffreddata di pazienti trattati.
Il rischio di cristalluria può essere aumentato nei pazienti malnutriti. I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.8).
È stato dimostrato che alte dosi di trimetoprim somministrate a pazienti con polmonite da Pneumocystis jirovecii inducono un incremento progressivo ma reversibile dei livelli sierici di potassio. Persino il trattamento con le dosi raccomandate può causare iperkaliemia nei pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, con compromissione renale o in quelli trattati in concomitanza con altri farmaci iperkaliemici.
Si verificano diarrea/colite pseudomembranosa causate da Clostridium difficile.
Controindicazioni
È importante conoscere le controindicazioni del Bactrim sciroppo per evitare complicazioni. Le principali controindicazioni includono:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza renale grave
- Grave danno epatico
- Discrasie ematiche
- Bambini al di sotto delle 6 settimane di età
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Interazioni Farmacologiche
È fondamentale essere consapevoli delle possibili interazioni farmacologiche del Bactrim sciroppo. Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), dei trasportatori MATE1/2-K ed è un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9. Di seguito sono riportate alcune interazioni significative:
- Farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e/o MATE2-K
- Medicinali metabolizzati dal CYP2C8
- Medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C9
- Fenitoina
- Tacrolimus
- Digossina
- Zidovudina
- Azatioprina o mercaptopurina
- ACE inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina
- Metotrexato
Monitoraggio dell'Efficacia
Il monitoraggio dell’efficacia di Bactrim sciroppo è cruciale per assicurare il successo del trattamento. I pazienti dovrebbero sottoporsi a controlli regolari per valutare la risposta all’antibiotico e l’eventuale necessità di aggiustare il dosaggio.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose.
Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto.
Conservazione
Per garantire che Bactrim sciroppo mantenga la sua efficacia, è importante conservarlo correttamente. Le raccomandazioni includono:
- Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
- Dopo la prima apertura, seguire le condizioni di conservazione indicate nel paragrafo 6.3 del foglietto illustrativo.
- Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
L'uso di questa sospensione orale viene fornito con un cucchiaio dosatore. Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna. Agitare il flacone prima di ogni uso.
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