Froben è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che contiene flurbiprofene come principio attivo. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le precauzioni d'uso dello sciroppo Froben per adulti.
Composizione di Froben Sciroppo Adulti
Froben 5 mg/ml sciroppo flacone 160 ml è un medicinale a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
- Principio attivo: Flurbiprofene
- Eccipienti: Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile paraidrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.
FROBEN 5 mg/ml sciroppo contiene:
- saccarosio
- sodio
- metil e propil para-idrossibenzoato
- propilene glicole
- etanolo (contenuto nell'aroma naturale di banana)
Indicazioni Terapeutiche di Froben Sciroppo Adulti
FROBEN è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria e analgesica.
In funzione dell'elevata attività antiprostaglandinica, FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed elettivamente in: ginecologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia.
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FROBEN è indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
In particolare, Froben è utilizzato in:
- Flebologia
- Ginecologia
- Pneumologia
- Reumatologia
- Traumatologia
- Ortopedia
Controindicazioni di Froben Sciroppo Adulti
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
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Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.
Il farmaco è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al flurbiprofene o ad altri FANS
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione
- Colite ulcerosa attiva o anamnestica
- Morbo di Crohn
- Ulcera peptica ricorrente
- Grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
- Terzo trimestre di gravidanza
Avvertenze e Precauzioni d'uso
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
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Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione Interazioni).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale.
In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Interazioni di Froben Sciroppo Adulti
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
- Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
- Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell'effetto anticoagulante.
- Aspirina: la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
- Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
- Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
- Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.
- Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poiché i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.
- Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.
- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
- Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi .
- Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni.
- Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
- Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.
- Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS.
Posologia e Modo di Somministrazione
La dose raccomandata è da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite oppure in una somministrazione per capsule a rilascio prolungato. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate.
Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un po' di acqua, preferibilmente la sera dopo mangiato. In caso di dismenorrea, si può assumere un dosaggio di 100 mg all'inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg.
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Bambini (6-12 anni): La forma farmaceutica raccomandata per i bambini è lo sciroppo. La dose raccomandata è da 3 a 4 mg/Kg/die in dosi suddivise.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, FROBEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Disturbi del sistema Immunitario: Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici: Depressione
Disturbi del sistema nervoso: Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto: Tinnito
Disturbi cardiovascolari: Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi Gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
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