Il Nopron sciroppo è stato un farmaco commercializzato fino al 09/11/2012, data in cui la ditta produttrice non ha rinnovato l’AIC del farmaco che è quindi “sparito” dalla distribuzione farmaceutica italiana, ma è rimasto commercializzato normalmente negli altri Stati Europei. Nell’articolo che segue verranno date informazioni sugli effetti, tipo di preparazione galenica, come richiederlo in Farmacia, ecc…
Se ti stai chiedendo “Nopron sciroppo dove comprarlo?” la risposta è: in Italia, in Farmacia! Non si tratta quindi del “ritorno” del Nopron® sciroppo, ma del farmaco galenico equivalente, realizzato con lo stesso identico principio attivo allo stesso dosaggio.
Cos'è la Niaprazina?
La niaprazina è un farmaco con proprietà sedativo-ipnotiche della classe delle fenilpiperazine. La niaprazina (intesa come sostanza) è un farmaco appartenente alla classe delle fenilpiperazine. Valido alleato per il trattamento dei disturbi del sonno negli anziani e nei bambini, è stato inizialmente utilizzato come antistaminico (Ia generazione). La niaprazina provoca infatti sonnolenza: per questo motivo fin dai primi anni Settanta è stata impiegata in diversi Paesi europei come Italia e Francia.
La niaprazina, principio attivo di ''Nopron'' è un antistaminico appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori anti H1 dell'istamina. Per le sue proprietà sedative ed ipnotiche, è utilizzata nel trattamento dell'agitazione psicomotoria del bambino. In particolare, l'indicazione terapeutica registrata è ''disturbi del sonno''.
Indicazioni Terapeutiche
Il Nopron sciroppo è un farmaco principalmente utilizzato in pediatria come calmante/sonnifero per bambini irrequieti o che fanno fatica a dormire la notte. Quando si è tentato di tutto per gestire l’insonnia, un’ulteriore carta da giocarsi può essere la niaprazina.
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La niaprazina è un antagonista dei recettori H1 dell'istamina che, per le sue proprietà sedative ed ipnotiche, è utilizzata nel trattamento dell'agitazione psicomotoria e, conseguentemente, nell’insonnia del bambino.
L’insonnia causa pesanti ripercussioni nella vita di tutti i giorni ed impatta negativamente nella via familiare. Quando i sintomi si manifestano in tenera età tali disturbi si possono distinguer in due categorie: insonnia primaria o secondaria ad utilizzo di medicinali o patologie neurologiche o psichiatriche. Per aiutare i piccoli a riposar meglio, come prima linea di intervento vengono solitamente attuati approcci comportamentali; se anche questi falliscono, si può cercare soluzione nella niprazina.
Come Funziona la Niaprazina
In studi condotti sull’uomo si è dimostrato che la niaprazina è bene assorbita dopo somministrazione orale e che il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30-90 minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è piuttosto debole per cui il farmaco si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei vari distretti corporei.
La niaprazina viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale ed il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 30-90 minuti dopo somministrazione orale. L'emivita plasmatica di eliminazione risulta di 4-5 ore: tale caratteristica permette, normalmente, un risveglio senza fenomeni di hangover.
La niaprazina viene somministrata per via orale in soluzioni allo 0,3% (3mg/ml), o ad altre concentrazioni scelte d’accordo con il pediatra al fine di facilitare il dosaggio e somministrazione.
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Posologia e Somministrazione
La posologia deve essere decisa dal Medico in base al singolo caso. La posologia, secondo uno studio di Ottaviano e Cortesi, si attesta a 1mg/kg di peso corporeo. BAMBINI: si consiglia di 1 mg / kg di peso corporeo.
Adulti: 1 o 2 compresse rivestite da 30 mg alla sera, 30 minuti prima di coricarsi. Bambini 6 mesi-1 anno: da 1,5 a 3 ml; bambini 1-3 anni:da 3 a 4,5 ml; bambini 3-6 anni: da 4,5 a 6 ml; bambini 6-10 anni: da6 a 10,5 ml; bambini oltre i 10 anni: da 10,5 a 13,5 ml. Da assumersialla sera, 30 minuti prima di coricarsi.
La posologia consigliata e' di 1 mg per kg di peso corporeo (1 ml di prodotto = 3 mg di niaprazina). Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Sia per gli adulti che per i bambini si consiglia di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima di coricarsi.
Il consiglio spassionato 🙂 del Farmacista è, la prima volta, di somministrare metà dose per valutare la risposta del paziente ed evitare l’effetto paradosso.
Effetti Collaterali
Come tutti i farmaci anche la niaprazina presenta degli effetti collaterali. Tra quelli più noti ricordiamo vertigini, ipotonia o ipertonia e, inevitabilmente, stanchezza e sonnolenza. La niaprazina può indurre sonnolenza diurna, altri possibili effetti avversi risultano essere generici “malesseri” accompagnati da ipotonia o ipertonia e sintomi vertiginosi: tali effetti si possono manifestare soprattutto in corrispondenza della prima assunzione o di dosaggi elevati.
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Gli effetti indesiderati più ricorrenti sono: sonnolenza diurna, ipotonia o ipertonia, vertigini. Il tempo di emivita di eliminazione è pari a 4,53 ± 0,86 ore e l’escrezione avviene per il 79% per via urinaria e per il 21% per via fecale.
Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza diurna provocati da questo farmaco. Diminuzione della tensione muscolare.... od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologiaelevata. Un eventuale sovradosaggio puo' dar luogo eccezionalmente aduna eccitazione paradossa.
Come il NOPRON, anche lo sciroppo galenico a base di NIAPRAZINA può dare effetti collaterali. Il primo può essere una sonnolenza residua nel corso della giornata. Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologia elevata.
Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.).
Controindicazioni
Il prodotto non va impiegato al di sotto del sesto mese di età e nel caso esista ipersensibilità accertata verso i componenti. Non impiegare al di sotto del 6 mese di eta'. Non impiegare al di sotto del 6° mese di età.
Si ricorda inoltre che è bene non somministrare niaprazina sciroppo al di sotto dei 6 mesi.
Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco il sintomo prevalente è la sonnolenza od il sonno. In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco, il sintomo prevalente è la sonnolenza. Anche con l’assunzione di un intero flacone di sciroppo in bambini dell’età di 2-3 anni non si sono osservati effetti gravi sulle funzioni vitali. Talvolta un eventuale sovradosaggio può dar luogo ad una eccitazione paradossa.
Non esiste antidoto specifico. A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui.
Nopron Sciroppo Galenico
Ma la sicurezza ed efficacia del farmaco non è mai stata messa in dubbio: e proprio a fronte di queste considerazioni, può essere preparata nel laboratorio galenico. La preparazione della niaprazina sciroppo presenta le caratteristiche tipiche dei farmaci galenici: su tutte, la possibilità di creare un farmaco su misura del paziente. Per la realizzazione dell’equivalente galenico del Nopron occorrono solitamente 2-3 giorni di tempo.
Per ottenere la niaprazina sciroppo, è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per 10 preparazioni. Può essere redatta da qualsiasi Medico (pediatra, medico di base, ospedaliero, ecc…). Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn.
Domanda: quanto costa la niaprazina sciroppo? La risposta è dipende.
Esempio formulativo
Materiali: agitatore magnetico, piastra riscaldante, becherNiaprazina 0,20 gAcido tartarico 0,060 gNipagina 0.1gDolcificante e aroma qbAcqua q.b a 100 gPortare l’acqua all’ebollizione, quindi sciogliervi la nipagina. Dopo raffreddamento solubilizzare l’acido tartarico e la niaprazina in una piccola porzione di acqua lasciando in agitazione fino a completa dissoluzione. Aggiungere infine eventuali dolcificante ed aroma.Confezionare in flacone di vetro scuro.La niprazina organoletticamente risulta molto amara, da cui la possibilità e necessità di utilizzare sostanze volte a correggere il sapore della soluzione finale.La soluzione, o lo sciroppo, dovranno essere limpidi, privi di insolubilizzazioni e con il pH e volume (o peso) corretto.
Irreperibilità e Alternative
Nopron sciroppo è stato regolarmente venduto in Italia fino a qualche anno fa con ricetta bianca valida 6 mesi o 10 confezioni. Questo fino al 2012 anno in cui il produttore non ha volontariamente rinnovato l’AIC rinunciando quindi alla distribuzione del farmaco creando il primo grande problema a tutti coloro che lo stavano utilizzando. Per fortuna il produttore non ha rinunciato del tutto alla distribuzione dello sciroppo che rimaneva in vendita in altri paesi europei.
Perché parliamo al passato? Perché è notizia di poche settimane fa che anche le farmacie internazionali stanno facendo fatica ad ordinare lo sciroppo Nopron (si dice che questa irreperibilità possa durare almeno fino a fine anno). Nel frattempo i farmacisti, consci di questa situazione, si stavano organizzando per allestire nei propri laboratori lo sciroppo galenico di niaprazina. Quindi niente Nopron in Italia, niente Nopron importato dall’estero e niente niaprazina sciroppo galenico…… chi ha risolto questa difficile situazione? Lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze! Sì, esatto, gli stessi che producono la cannabis terapeutica!!
Il farmaceutico militare è un presidio statale deputato, tra le altre cose, proprio a questo compito: recuperare, stoccare, produrre tutti quei farmaci orfani che l’industria non produce più (o di difficile reperibilità) ma ancora utili per la propria popolazione. In alternativa è possibile lasciare le pratiche burocratiche alla vostra Farmacia di fiducia. La confezione che viene consegnata è composta una bustina di polvere contenente 600mg di Niaprazina da versare dentro un flacone e ricostituire con acqua fino alla tacca che corrisponde ai 200ml.
Una volta ricostituita, la sospensione avrà scadenza di 30 giorni. Prima di assumere il farmaco è necessario agitare bene il flacone. Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: saccarosio, acido tartarico, sorbato di potassio, aroma fragola, colorante giallo tramonto (E110). La soluzione è quindi già zuccherata e aromatizzata ma il produttore consiglia lo stesso di assumerla insieme ad altre bevande dolci.
Nel giro di 2-3 giorni lavorativi, la niaprazina sciroppo sarà preparata dalla Farmacia, dietro presentazione di ricetta medica. Cosa fare nel frattempo o in caso di urgenza: è possibile parlare con il Pediatra o il Medico chiedendo di realizzare uno sciroppo di difenidramina, come suggerito dall’AIFA, in sostituzione.
Avvertenze
Essendo imprevedibili le reazioni individuali e' consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche. Farmaci che curano i disturbi della mente.... qualora insorgano effetti collaterali.
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