Lederfolin è un farmaco a base di calcio levo-folinato pentaidrato, indicato come antidoto per dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato. È anche utilizzato per trattare le anemie da carenza di folati. Il farmaco Lederfolin è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Indicazioni Terapeutiche di Lederfolin
Il medicinale trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroilglutammico) e da metotressato(acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Il farmaco trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Lederfolin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroilglutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Lederfolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Non esiste alcuna indicazione per un uso di Lederfolin per l'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).
Composizione di Lederfolin
Principi Attivi
- Calcio levo-folinato pentaidrato equiv. ad acido levo-folinico.
Eccipienti
Lederfolin 7,5 mg compresse: Lattosio Monoidrato, Cellulosa microcristallina, Sodio Amido glicolato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
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Compresse 7,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Granulato per soluzione orale 2,5 mg: saccarosio, aroma di fragola. Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 25 mg: mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Controindicazioni ed Effetti Indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. La terapia con il medicinale è controindicata nei seguenti casi: trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; per l'utilizzo del calcio levo-folinato con il metotrexate o il 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento; trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di età), anche in caso di linee di infusione separate.
Avvertenze e Precauzioni nell'utilizzo di Lederfolin
Il calcio levo-folinato deve essere usato in associazione con il Methotrexate solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici per il trattamento del cancro. Molti prodotti medicinali citotossici -inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA- portano alla macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico. In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c'è il rischio di aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti-epilettici. È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l'adeguamento del dosaggio del farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio levo-folinato e dopo la sua interruzione.
Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo- folinato, di solito in associazione a fluoripirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta con questi episodi.
Il trattamento con calcio levo- folinato può "mascherare" l'anemia perniciosa ed altre anemie megaloblastiche che derivano dalla carenza di vitamina B12. Il farmaco è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
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La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del medicinale deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. I soggetti con diabete non dovrebbero assumere il granulato per soluzione orale ed i pazienti che seguono una dieta ipocalorica dovrebbero usare questo medicinale con cautela.
Interazioni con altri farmaci
In caso di somministrazione congiunta ad antagonisti dell’acido folico (come cotrimoxazolo, pirimetamina e metotrexato) l’efficacia di questi ultimi può risultare sia ridotta che completamente neutralizzata. Il calcio levo-folinato può diminuire gli effetti degli antiepilettici, quali ad es. fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide e può aumentare la frequenza di crisi epilettiche perché causa un loro aumentato metabolismo epatico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Quando il calcio levo-folinato è somministrato assieme ad antagonisti dell'acido folico (come cotrimoxazolo, pirimetamina) l'efficacia degli antagonisti dell'acido folico può risultare sia ridotta che completamente neutralizzata.
Gravidanza e Allattamento
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico. Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
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I risultati degli studi condotti sugli animali con dl-calcio folinato sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non sono noti effetti dannosi da acido folico somministrato in gravidanza.
Il calcio levo-folinato può essere escreto nel latte materno e deve essere somministrato solo quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il bambino.
Effetti Indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con calcio levo-folinato sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Molto comune: vomito e nausea. Nessun potenziamento di altre tossicità indotte 5- fluorouracile (ad esempio neurotossicità). Regime settimanale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea con elevato grado di tossicità, e disidratazione, che ha comportato ospedalizzazione per il trattamento e finanche a morte. Esiti fatali si sono verificati come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione. In pazienti con diarrea può verificarsi un...
Sovradosaggio
Non sono state riferite sequele in pazienti che hanno assunto significativamente più calcio levo-folinato rispetto al dosaggio raccomandato. Quantità eccessive di calcio levo-folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.
In caso si dovesse verificare un sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio levo-folinato, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio per il 5-fluorouracile.
Conservazione
Compresse 7,5 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Granulato per soluzione orale 2,5 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Polvere per soluzione iniettabile 25mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tabella Riassuntiva Lederfolin
| Categoria Farmacoterapeutica | Prodotti terapeutici |
|---|---|
| Principi Attivi | Calcio levo-folinato pentaidrato |
| Indicazioni | Antidoto antagonisti acido folico, effetti collaterali aminopterina e metotressato, anemie da carenza di folati |
| Controindicazioni | Ipersensibilità, anemia perniciosa, uso con metotrexato o 5-fluorouracile in gravidanza e allattamento, uso con ceftriaxone nei neonati |
Nota bene: Questo articolo ha scopo puramente informativo e non sostituisce il parere del medico. Consultare sempre il proprio medico o farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
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