Si preannuncia una potenziale svolta storica nel panorama della contraccezione: la discussione sulla gratuità della pillola anticoncezionale e la sua accessibilità . Il Comitato prezzi e rimborsi dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sta valutando la possibilità di rendere gratuita la pillola anticoncezionale per le donne di tutte le fasce d’età . In realtà , AIFA sta lavorando a questa ipotesi da qualche mese, come già fanno altri Stati europei.
Parallelamente, negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha compiuto un passo significativo approvando la prima pillola anticoncezionale vendibile senza obbligo di prescrizione medica.
La Situazione in Italia: Verso la GratuitĂ ?
AIFA sta valutando la gratuitĂ della pillola anticoncezionale per tutte le fasce d'etĂ . Per arrivare a questa proposta, una Commissione tecnico-scientifica ha suddiviso le pillole, ad oggi disponibili, in tre gruppi, in base al tipo di principio attivo (componente progestinica), per rendere disponibili gratuitamente un certo numero di prodotti, mantenendo una certa sovrapponibilitĂ tra le categorie. In totale sono stati scelti nove tipi di pillole su 21, tre per ognuna delle tre categorie disponibili.
Pillola anticoncezionale gratis per donne under 25 anni. Allo Studio Aifa
Secondo dati di AIFA, l’Italia è al 14esimo posto in Europa per l’utilizzo di pillola anticoncezionale (oggi meno del 20% delle donne in età fertile). In molti casi, questo dipende dal fatto che molte donne economicamente non possono permettersela. Questo cambio di rotta probabilmente porterà ad un ampliamento della platea che utilizza la pillola anticoncezionale.
Dalle prime stime, si ipotizza che, nella pratica, la pillola potrà essere distribuita gratuitamente dopo l’estate. Ora, la decisione finale passa al Consiglio di amministrazione di AIFA. Prima di tutto, rimane l’obbligo di prescrizione medica. Non tutte le pillole saranno disponibili gratuitamente.
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L'importanza dell'anamnesi
Molte pazienti si chiedono se siano necessari esami del sangue prima di iniziare ad assumere la pillola anticoncezionale. In assenza di specifiche condizioni cliniche o anamnestiche le analisi del sangue non sono invece necessarie, così come l’esame clinico - pelvico e mammario - non è obbligatorio e può essere posticipato alle successive visite di controllo.
Per prescrivere in tutta sicurezza la pillola contraccettiva più che basarsi su esami del sangue è quindi indispensabile fare subito un’accurata anamnesi della paziente che si ha davanti, valutarne la storia clinica familiare e personale e i valori pressori: una persona con ottime analisi del sangue ma con ad esempio un familiare che ha avuto un infarto in età giovane è già un primo campanello d’allarme importante.
Stati Uniti: Approvata la Pillola Senza Ricetta
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la pillola anticoncezionale a base di norgestrel (Opill) per l’uso senza prescrizione medica. “E’ il primo contraccettivo orale giornaliero approvato negli Stati Uniti senza prescrizione medica” si legge nella nota. In questo caso sarà possibile “l’acquisto di farmaci contraccettivi orali senza prescrizione medica presso farmacie, minimarket e negozi di alimentari, nonché online”.
“L’approvazione di oggi segna la prima volta che un contraccettivo orale quotidiano senza prescrizione medica sarà un’opzione disponibile per milioni di persone negli Stati Uniti”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, M.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.
La disponibilità senza prescrizione medica di Opill può ridurre le barriere all’accesso consentendo alle persone di ottenere un contraccettivo orale senza la necessità di consultare prima un operatore sanitario. Quasi la metà dei 6,1 milioni di gravidanze negli Stati Uniti ogni anno non sono intenzionali. Le gravidanze indesiderate sono state collegate a esiti materni e perinatali negativi, tra cui una ridotta probabilità di ricevere cure prenatali precoci e un aumento del rischio di parto pretermine, con esiti negativi associati alla salute neonatale, dello sviluppo e del bambino.
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L’efficacia contraccettiva del norgestrel è stata stabilita con l’approvazione originale per l’uso su prescrizione nel 1973. HRA Pharma ha richiesto il passaggio del norgestrel da prescrizione a prodotto da banco. Per l’approvazione di un prodotto per l’uso senza prescrizione medica, la FDA richiede che il richiedente dimostri che il prodotto può essere utilizzato dai consumatori in modo sicuro ed efficace, facendo affidamento solo sull’etichettatura del farmaco senza prescrizione medica senza alcuna assistenza da parte di un operatore sanitario.
Gli studi hanno dimostrato che la comprensione da parte dei consumatori delle informazioni sull’etichetta era complessivamente elevata, supportando la loro capacità di utilizzare correttamente il farmaco quando è disponibile come prodotto da banco.
Avvertenze e Precauzioni
L’uso del farmaco può essere associato a spotting irregolare e sanguinamento prolungato. I consumatori dovrebbero informare un operatore sanitario se sviluppano ripetuti sanguinamenti vaginali dopo rapporti sessuali o episodi prolungati di sanguinamento o amenorrea. Il farmaco non deve essere usato da coloro che hanno o hanno avuto un cancro al seno. I consumatori che hanno qualsiasi altra forma di cancro dovrebbero chiedere a un medico prima dell’uso.
Inoltre, il prodotto non deve essere usato insieme ad un altro prodotto contraccettivo ormonale come un’altra compressa contraccettiva orale, un anello vaginale, un cerotto contraccettivo, un impianto contraccettivo, un’iniezione contraccettiva o uno IUD (dispositivo intrauterino). Le persone che saltano due mestruazioni (o saltano una sola mestruazione e dimenticano dosi di Opill) o sospettano di essere incinte dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza e se la gravidanza è confermata è necessario smettere di assumere il farmaco.
Il medicinale non deve essere utilizzato come contraccezione d’emergenza e non previene la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto. Inoltre, i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell’HIV, dell’AIDS e di altre malattie a trasmissione sessuale come la clamidia, l’herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l’epatite B e la sifilide.
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Minipillola in farmacia: il ruolo del farmacista
La contraccezione in futuro potrebbe essere gestita in farmacia, non solo quella di emergenza. «Lasciando stare l’aspetto politico decisionale, che non spetta al farmacista, se l’evoluzione normativa dovesse andare in questa direzione - cioè la pillola anticoncezionale solo progestinica diventasse un farmaco dispensabile senza obbligo di ricetta (Sop) - credo ci sarebbero tutte le basi per dare al farmacista questo compito», dichiara Gallina Toschi.
«Ci sono tutti gli strumenti, sicuramente da espandere, soprattutto sull’aspetto formativo, per far sì che il farmacista possa avere un ruolo fondamentale in questa attività ». E aggiunge che «già dal 2008 consegnamo alcuni farmaci urgenti senza prescrizione. Con la pandemia sono stati riconosciuti al farmacista tanti ruoli, il più importate la vaccinazione dopo, ovviamente, la formazione da parte dell’Istituto superiore di sanità .
«Di fatto», sottolinea Gallina Toschi, «il farmacista ha già un rapporto con i pazienti su questo tipo di tematiche, sia sulla contraccezione con l’utilizzo del profilattico, sia in caso di un evento che richieda la contraccezione di emergenza. Per quanto riguarda la necessità di una formazione specifica il consigliere di Federfarma ricorda che «durante la pandemia, l’Iss ha formato online, in 3-4 mesi, circa ottomila farmacisti alle vaccinazioni. Sicuramente gli strumenti tecnologici ci sono, basta pensare al fascicolo sanitario elettronico che permette il dialogo con il paziente e il medico».
Pillola progestinica: piĂą sicura e con meno rischi
La pillola progestinica, contenente solo ormoni che mimano l’azione del progesterone e priva invece di estrogeni, risulta essere il contraccettivo più sicuro in assoluto. Sono proprio gli estrogeni, infatti, gli ormoni a essere comunemente associati a eventuali rischi cardiovascolari, cerebrovascolari e trombotici.
«La pillola progestinica - spiega la professoressa Rossella Nappi, responsabile dell’Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo dell’Università di Pavia - è controindicata solo per due donne ogni 100, ovvero per coloro che hanno avuto tumori ormone-dipendenti o che soffrono di patologie molto rare. La non tossicità della pillola progestinica è rappresentata anche dalla possibilità di poterla assumere in allattamento, senza alcuna conseguenza né per il latte materno, né per il bambino. Per queste motivazioni, sono molto favorevole all'idea che in farmacia sia disponibile una contraccezione progestinica, consentendo alla donna di scegliere in autonomia, e in tempi brevi, di assumere un contraccettivo ormonale sicuro ed efficace.
Effetti benefici extracontraccettivi
La contraccezione orale progestinica ha effetti benefici extracontraccettivi: riduce il flusso ematico, lo rende meno doloroso e aiuta a lenire la sintomatologia di alcune patologie come l’endometriosi.
Oltre alle donne, anche il Sistema Sanitario Nazionale potrebbe giovare della liberalizzazione della pillola progestinica. «Nonostante in Italia l’accesso a visite ginecologiche sia più semplice e veloce rispetto ad altri Paesi, alle volte capita di dover fare i conti con le liste di attesa. Soprattutto in un periodo particolare come questo, in cui il Covid-19 ha ulteriormente allungato i tempi di attesa, rendere la pillola progestinica un farmaco da banco potrebbe aiutare a snellire la situazione. In questo modo, il Sistema Sanitario Nazionale non sarebbe così sovraccaricato da visite specialistiche di cui altre pazienti potrebbero avere più urgenza, e le donne sarebbero libere di iniziare una contraccezione sicura in tempi brevissimi.
Limiti della pillola progestinica
Perché le donne attuino scelte consapevoli, è opportuno fare presente che, nonostante la pillola progestinica sia sicura, non è priva di qualche limite. «L’assunzione di una pillola progestinica - chiarisce la professoressa Nappi - non garantisce il pieno controllo del ciclo: le mestruazioni potrebbero essere irregolari e potrebbero verificarsi delle perdite ematiche, il cosiddetto spotting. Pur non rappresentando sintomi pericolosi per la salute della donna, possono risultare fastidiosi e determinare una sensazione di insicurezza. Lo spotting, solitamente, è conseguenza di un’assunzione poco precisa. L’orario dovrebbe essere sempre lo stesso, con una finestra di assunzione che non dovrebbe superare le tre ore di variabilità fino massimo alle dodici ore. Più l’assunzione sarà precisa, più lo spotting si ridurrà .
La situazione cambia radicalmente quando si parla di pillole estro-progestiniche. Contenendo estrogeni, oltre al progestinico, aumenta, seppur in bassissima misura, il rischio cardiovascolare, cerebrovascolare e trombotico. In questo caso, l’assunzione previa prescrizione medica risulta fondamentale, anche se è giusto ricordare che a volte eventi trombotici possono essere imprevedibili e verificarsi anche in donne apparentemente sane.
«Le pillole estro-progestiniche non dovrebbero essere prescritte alle donne fumatrici, obese e over 35 con fattori di rischio. Il medico di medicina generale o il ginecologo, prima di prescriverla, deve valutare attentamente peso corporeo, pressione arteriosa e abitudine al fumo di sigaretta. Effettuando una visita sarà più facile decidere quale contraccettivo sia meglio, calcolando il rapporto rischio-beneficio.
Contraccezione d'emergenza per le minorenni
Non sarà più necessario l’obbligo della prescrizione medica per dispensare alle minorenni ulipistral acetato (EllaOne), il farmaco utilizzato per la contraccezione di emergenza fino a cinque giorni dopo il rapporto. Lo ha stabilito l’Agenzia Italiana del Farmaco con la Determina n. 998 dello scorso 8 ottobre.
«Si tratta di uno strumento altamente efficace per la contraccezione d’emergenza per le giovani che abbiano avuto un rapporto non protetto, entro i cinque giorni dal rapporto, - afferma il Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini - ed è anche, a mio avviso, uno strumento etico in quanto consente di evitare i momenti critici che di solito sono a carico solo delle ragazze. Voglio sottolineare che si tratta di contraccezione di emergenza e che non è un farmaco da utilizzare regolarmente».
«Al momento dell’acquisto in farmacia - aggiunge Magrini - il farmaco sarà accompagnato da un foglio informativo che ha lo scopo di promuovere una contraccezione informata ed efficace ed evitare un uso inappropriato della contraccezione di emergenza. In questa ottica, AIFA svilupperà presto un sito ad hoc, con informazioni e indicazioni approfondite sulla contraccezione. La contraccezione, infatti, di cui la pillola anticoncezionale rappresenta una possibile opzione, consente a tutte le donne di programmare una gravidanza e, più in generale, la propria vita. Ricordo infine - conclude il Direttore Generale di AIFA - che il farmaco è dal 2017 nella lista dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per questa indicazione, come parte dei programmi di accesso ai farmaci contraccettivi, e che le gravidanze nelle teenager sono un importante indicatore di sviluppo di una società , che va tenuto ai minimi livelli».
Gravidanze adolescenziali e interruzioni volontarie di gravidanza
Si tratta di una svolta per la tutela della salute fisica e psicologica delle adolescenti. La maggior parte delle gravidanze adolescenziali, infatti, non sono pianificate e molte terminano con un aborto. L’evento nascita nelle adolescenti si accompagna spesso a situazioni di rischio, connesse sia alla difficoltà della giovane madre di accedere ai servizi materno-infantili, sia a una serie di problematiche di notevole portata sul piano interpersonale e psicologico: le madri adolescenti, infatti, hanno non solo meno probabilità di portare a termine gli studi e di conseguenza una minore possibilità di occupazione e di futuro inserimento nel mondo del lavoro, ma anche maggiori probabilità di crescere i propri figli da sole e in povertà .
La gravidanza adolescenziale, inoltre, è associata a un più elevato rischio di morbosità /mortalità perinatale. Infatti, come evidenziato nel giugno 2020 nella Relazione al Parlamento del Ministro della Salute, secondo i dati 2018, «l’aumento dell’uso della contraccezione d’emergenza - levonorgestrel (Norlevo), la “pillola del giorno dopo”, e ulipistral acetato (EllaOne), la “pillola dei 5 giorni dopo” - ha inciso positivamente sulla riduzione delle interruzioni volontarie di gravidanza (IVG), che è in continua e progressiva diminuzione dal 1983».
Eliminare l’obbligo di ricetta per la contraccezione di emergenza per le minorenni intende favorire, dunque, il raggiungimento dell’ambiziosa meta della riduzione del tasso di concepimento sotto i 18 anni nel quadro di miglioramento, in particolare, della salute sessuale delle adolescenti e, più in generale, della salute pubblica.
Opill: la pillola con solo progestinico
Il 13 luglio 2023 la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato, per la prima volta, una pillola contraccettiva “da banco”, acquistabile cioè senza prescrizione medica. Le donne in età fertile, sessualmente attive e che non desiderano una gravidanza, potranno acquistarla liberamente in farmacia. La pillola, chiamata Opill, è oggi prodotta da una azienda irlandese. Si assume in modo continuativo, una compressa tutte le sere alla stessa ora (con una variabilità massima di 3 ore, pena la perdita dell’efficacia contraccettiva).
Non contiene estrogeni naturali, come l’estradiolo, né sintetici, come l’etinilestradiolo, e progestinici, tipici delle pillole “combinate”: ma solo il progestinico, ossia il componente con più potente azione di inibizione dell’ovulazione a livello dell’ipotalamo, il centro cerebrale che attraverso l’ipofisi governa anche gli ormoni responsabili dell’ovulazione.
Pillole con solo progestinico esistono già da anni in commercio. Sono chiamate “minipillole” con un nome tranquillizzante, proprio perché non contengono estrogeni. Il colpo dell’azienda irlandese è stato riproporre all’FDA una pillola con solo progestinico, il norgestrel, che era stata già approvata dallo stesso ente ben cinquant’anni fa, nel 1973. Allora l’approvazione era su prescrizione medica: poi l’azienda produttrice non la mise sul mercato per ragioni commerciali interne. Il norgestrel è un progestinico di seconda generazione, come il “cugino”, il levonorgestrel. Entrambi sono ormoni sintetici sicuri, perché studiati e utilizzati da decenni, sia in contraccezione, sia nelle terapie per la menopausa.
L’ottima idea è riproporre il norgestrel in contraccezione orale da solo, invece che in combinazione con gli estrogeni
Caratteristiche e vantaggi del Norgestrel
Il biglietto da visita di questa molecola è eccellente:
- Ottima efficacia contraccettiva: perché è massima l’inibizione del comando a cascata di eventi ormonali che portano all’ovulazione, all’interno dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio;
- Grande capacità di tenere sotto controllo l’endometrio: grazie al profilo androgenico dell’ormone; si riduce così il rischio di sanguinamenti irregolari (“spotting”), fastidiosi e inquietanti per la donna, che sono una delle cause di abbandono della contraccezione;
- Non aumenta il rischio trombotico: è quindi indicato anche nelle donne con tale rischio nelle quali non è possibile usare prodotti che contengano estrogeni, né in contraccezione né in terapia ormonale sostitutiva;
- Non è controindicato in caso di emicrania con aura: ossia di cefalea con allucinazioni sensoriali (visive, uditive, olfattive, gustative o tattili), perché non aumenta il rischio di eventi cerebrovascolari, già più elevato in questo gruppo di donne emicraniche;
- Rispetto del desiderio sessuale: ridotto invece in molte donne che utilizzano la contraccezione ormonale perché, impedendo l’ovulazione, viene inibito anche il picco di testosterone ovarico che l’accompagna e che aumenta il desiderio sessuale della donna quando è massima la probabilità di concepimento.
Il segreto biologico del norgestrel e del levonorgestrel è competere con il testosterone per il legame alla proteina, liberandolo in quantità maggiori e riaccendendo così la base biologica del desiderio sessuale.
Limiti del Norgestrel
Nelle donne con ipersensibilitĂ agli androgeni potrebbe peggiorare acne, capelli grassi, ipertricosi e irsutismo.
Perché l’FDA approva proprio ora una contraccezione ormonale acquistabile senza prescrizione medica?
Gli USA si trovano in una situazione critica. Da un lato, l’aumento di gravidanze indesiderate, soprattutto nelle adolescenti, è una emergenza nazionale. Dall’altro è sempre più difficile poter richiedere l’interruzione volontaria di gravidanza, per la drastica restrizione in corso negli Stati a maggioranza repubblicana, avallata dalla Corte Suprema. La via costruttiva sarebbe stata offrire una consulenza contraccettiva gratuita che includesse una prescrizione sicura all’interno di un’accurata visita medica, ma questo negli Stati Uniti non è previsto.
Molte le domande aperte. Il costo, per ora non indicato. L’efficacia, senza consulenza medica, per maggiori errori di assunzione, e per una questione sostanziale poco considerata e invece critica: il peso corporeo. Data la prevalenza dell’obesità negli USA, il farmaco “diluito” in sangue e grasso più elevati potrebbe non raggiungere livelli contraccettivi efficaci. Non ultimo, la sicurezza, nell’uso incontrollato.
Tabella comparativa tra pillola estro-progestinica e progestinica
| Caratteristica | Pillola Estro-progestinica | Pillola Progestinica |
|---|---|---|
| Ormoni | Estrogeni e Progestinici | Solo Progestinici |
| Rischio cardiovascolare | Aumentato (seppur in bassa misura) | Non aumentato |
| Prescrizione medica | Fondamentale | Non sempre necessaria (in alcuni paesi) |
| Effetti sul ciclo | Ciclo piĂą regolare | Possibili irregolaritĂ e spotting |
| Controindicazioni | Fumatrici, obese, over 35 con fattori di rischio | Tumori ormone-dipendenti, patologie rare |
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