Mentre in Italia prosegue il dibattito sulla possibilità di rendere gratuita la contraccezione ormonale, la Food and Drug Administration (FDA) americana ha compiuto un passo storico approvando la pillola contraccettiva Opill (norgestrel) per l'uso senza prescrizione medica. Si tratta del primo contraccettivo orale giornaliero approvato negli Stati Uniti per la dispensazione senza necessità di ricetta, segnando una svolta significativa per la salute delle donne.
L'Approvazione di Opill negli Stati Uniti
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo contraccettivo orale da banco, rendendo così disponibile negli Stati Uniti la prima pillola contraccettiva ormonale senza prescrizione medica. Si tratta di Opill (che consiste in 0,075 mg del solo progestinico norgestrel), prodotta dalla Perrigo Company e sarà probabilmente disponibile negli States all’inizio del 2024.
L'approvazione di questa pillola contraccettiva orale - comunica la Fda - offre ai consumatori un'opzione per l'acquisto di farmaci contraccettivi orali senza prescrizione medica presso farmacie, minimarket e negozi di alimentari, nonché online. Il farmaco diventerà, probabilmente, il metodo di controllo delle nascite più efficace disponibile al banco nel prevenire la gravidanza rispetto ai preservativi, agli spermicidi e ad altri metodi senza prescrizione medica.
Questo nuovo approccio mira a dare a quante più persone possibili la possibilità di ottenere un contraccettivo orale senza dover consultare un operatore sanitario. Attualmente, il 45% delle gravidanze negli Stati Uniti ogni anno sono non intenzionali, e questa nuova opzione senza prescrizione medica potrebbe contribuire a ridurne il numero e aiutare a mitigarne l'impatto negativo sulla salute materna e perinatale.
Questa approvazione ha ricevuto il supporto di molte organizzazioni mediche, tra cui l'American College of Obstetricians and Gynecologists, l'American Medical Association, la Society for Adolescent Health and Medicine e l'American Academy of Family Physicians.
Leggi anche: Tutto sul sushi: ingredienti e ristoranti
Secondo Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, "l'approvazione di oggi segna un giorno davvero importante per la salute delle donne ". Ha inoltre sottolineato che "Se usato come indicato, la contraccezione orale quotidiana è sicura e dovrebbe essere il più efficace dei metodi contraccettivi senza prescrizione medica nella prevenzione di gravidanze indesiderate”.
L'azienda non ha detto quanto costerebbe il farmaco, ma Frédérique Welgryn, vicepresidente di Perrigo per la salute delle donne, ha dichiarato che l'azienda si è impegnata a rendere la pillola accessibile e alla portata di tutte pensando anche ad un programma per fornire la pillola gratuitamente ad alcune donne.
Cos'è Opill e Come Funziona
Opill contiene norgestrel, che è una forma sintetica dell'ormone progesterone. Il progesterone funziona in diversi modi per prevenire la gravidanza. Innanzitutto, addensa il muco nella cervice, il che rende difficile per lo sperma entrare nell'utero e fecondare un ovulo.
In secondo luogo, assottiglia il rivestimento dell’utero, rendendolo meno ospitale per l’impianto di un ovulo fecondato. Opill, come molte altre pillole anticoncezionali a base di solo progestinico, deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora per prevenire la gravidanza.
Se una dose di Opill viene assunta anche con tre ore di ritardo, o se si verificano vomito o diarrea entro quattro ore dall'assunzione della dose, una persona deve evitare i rapporti sessuali o utilizzare qualche forma di contraccezione non ormonale per due giorni. Se usato esattamente come indicato, Opill è efficace al 98%.
Leggi anche: Eccellenza Italiana: Pasta Verrigni
Efficacia e Uso Corretto
È importante distinguere tra “uso perfetto” e “uso tipico” quando si parla di efficacia. L’“uso perfetto” si riferisce all’utilizzo di un metodo in modo coerente e corretto, mentre l’“uso tipico” rappresenta l’efficacia tra tutte le persone che utilizzano il metodo, compresi coloro che non lo utilizzano in modo coerente o corretto. L’efficacia del 98% si è verificata nelle condizioni di “uso perfetto” di uno studio clinico.
Prima dell’approvazione di Opill negli Stati Uniti, la pillola anticoncezionale era già disponibile senza prescrizione medica in più di 100 paesi in tutto il mondo. Affinché un farmaco possa essere venduto senza prescrizione medica negli Stati Uniti, deve prima essere esaminato e approvato dalla Food and Drug Administration. La FDA garantisce che il prodotto possa soddisfare diverse condizioni per un uso sicuro: i consumatori devono essere in grado di utilizzarlo in modo appropriato per le condizioni autodiagnosticate; non dovrebbero aver bisogno della guida di un operatore sanitario per usarlo in modo sicuro ed efficace; e il farmaco deve avere un basso potenziale di uso improprio e abuso.
Norgestrel ha dimostrato di essere sicuro per la maggior parte delle donne. Tuttavia, non dovrebbe essere utilizzato da coloro che attualmente hanno o hanno mai avuto un cancro al seno, perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni e, in alcuni casi, gli ormoni portano ad un aumento della crescita dei tumori.
Effetti Collaterali e Precauzioni
Alcuni degli effetti collaterali più comuni di Opill includono nausea, tensione mammaria, aumento dell'appetito, acne, affaticamento e mal di testa, che sono simili agli effetti collaterali di altri prodotti anticoncezionali ormonali. Opill non contiene estrogeni, come fanno alcune altre pillole anticoncezionali ormonali. Gli estrogeni svolgono un ruolo nella regolarità mestruale, quindi le persone che usano Opill potrebbero avvertire un sanguinamento vaginale più irregolare.
Una preoccupazione comunemente sollevata riguardo alla sicurezza del controllo delle nascite ormonale è il rischio di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Le pillole a base di solo progestinico come Opill non comportano alcun rischio o un rischio minimo di coaguli di sangue.
Leggi anche: Cioccolato di Modica: Guida all'Acquisto
Opill sarà disponibile per l'acquisto presso molti dei principali rivenditori entro la fine di marzo. Il prezzo al dettaglio suggerito dal produttore è di 19,99 dollari per una fornitura di un mese o di 49,99 dollari per una fornitura di tre mesi. Tuttavia, si teme che i costi possano essere proibitivi per alcuni.
L'Affordable Care Act attualmente impone la copertura assicurativa di alcuni prodotti contraccettivi soggetti a prescrizione approvati dalla FDA, ma non richiede la copertura delle opzioni senza prescrizione. Alcune persone potrebbero essere in grado di utilizzare conti di risparmio sanitario e conti di spesa flessibili per acquistare Opill.
Opill rappresenta solo un tipo di controllo delle nascite. Oltre ad altre opzioni senza prescrizione medica come preservativi e spermicidi, esistono anche opzioni su prescrizione tra cui pillole ormonali, anelli vaginali e cerotti transdermici.
Il Dibattito in Italia: Pillola Progestinica da Banco?
In Italia, il dibattito sulla contraccezione ormonale è vivace, con particolare attenzione alla possibilità di rendere disponibile la pillola progestinica senza prescrizione medica. Un recente studio italiano (Attitudes of women and pharmacists on the opportunity to obtain a progestogen-only pill over the counter - Italian outcomes) ha esplorato le opinioni di donne e farmacisti su questa questione.
Dall’indagine sono emersi dati interessanti: sembrerebbe che il 5% delle donne non faccia uso di contraccettivi, pur non desiderando la maternità. Ben il 65% delle donne ritiene positivo (o abbastanza positivo) avere a disposizione la pillola a base di solo progestinico, senza prescrizione, in farmacia. La fascia di età più favorevole al passaggio della pillola a base di solo progestinico senza obbligo di prescrizione è senza dubbio quella che va dai 16 ai 20 anni.
La professoressa Rossella Nappi, responsabile dell’Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo dell’Università di Pavia, spiega che «La pillola progestinica è controindicata solo per due donne ogni 100, ovvero per coloro che hanno avuto tumori ormone-dipendenti o che soffrono di patologie molto rare. La non tossicità della pillola progestinica è rappresentata anche dalla possibilità di poterla assumere in allattamento, senza alcuna conseguenza né per il latte materno, né per il bambino. Per queste motivazioni, sono molto favorevole all'idea che in farmacia sia disponibile una contraccezione progestinica, consentendo alla donna di scegliere in autonomia, e in tempi brevi, di assumere un contraccettivo ormonale sicuro ed efficace.
Vantaggi e Limiti della Pillola Progestinica
La contraccezione orale progestinica ha effetti benefici extracontraccettivi: riduce il flusso ematico, lo rende meno doloroso e aiuta a lenire la sintomatologia di alcune patologie come l’endometriosi. Oltre alle donne, anche il Sistema Sanitario Nazionale potrebbe giovare della liberalizzazione della pillola progestinica.
«Nonostante in Italia l’accesso a visite ginecologiche sia più semplice e veloce rispetto ad altri Paesi, alle volte capita di dover fare i conti con le liste di attesa. Soprattutto in un periodo particolare come questo, in cui il Covid-19 ha ulteriormente allungato i tempi di attesa, rendere la pillola progestinica un farmaco da banco potrebbe aiutare a snellire la situazione. In questo modo, il Sistema Sanitario Nazionale non sarebbe così sovraccaricato da visite specialistiche di cui altre pazienti potrebbero avere più urgenza, e le donne sarebbero libere di iniziare una contraccezione sicura in tempi brevissimi.
Tuttavia, è importante considerare che «L’assunzione di una pillola progestinica non garantisce il pieno controllo del ciclo: le mestruazioni potrebbero essere irregolari e potrebbero verificarsi delle perdite ematiche, il cosiddetto spotting. Pur non rappresentando sintomi pericolosi per la salute della donna, possono risultare fastidiosi e determinare una sensazione di insicurezza. Lo spotting, solitamente, è conseguenza di un’assunzione poco precisa. L’orario dovrebbe essere sempre lo stesso, con una finestra di assunzione che non dovrebbe superare le tre ore di variabilità fino massimo alle dodici ore. Più l’assunzione sarà precisa, più lo spotting si ridurrà.
Intervista alla Dott.ssa Assunta Francesca Casorelli - Pillola contraccettiva pro e contro
Pillole Estro-progestiniche: Quando Serve la Prescrizione
La situazione cambia radicalmente quando si parla di pillole estro-progestiniche. Contenendo estrogeni, oltre al progestinico, aumenta, seppur in bassissima misura, il rischio cardiovascolare, cerebrovascolare e trombotico. In questo caso, l’assunzione previa prescrizione medica risulta fondamentale, anche se è giusto ricordare che a volte eventi trombotici possono essere imprevedibili e verificarsi anche in donne apparentemente sane.
«Le pillole estro-progestiniche non dovrebbero essere prescritte alle donne fumatrici, obese e over 35 con fattori di rischio. Il medico di medicina generale o il ginecologo, prima di prescriverla, deve valutare attentamente peso corporeo, pressione arteriosa e abitudine al fumo di sigaretta. Effettuando una visita sarà più facile decidere quale contraccettivo sia meglio, calcolando il rapporto rischio-beneficio.
Tutti i metodi di contraccezione, anche di emergenza, pensati e impiegati per evitare gravidanze indesiderate, hanno un altro importante fine che ne consegue: limitare il numero degli aborti, legali e clandestini. Sono 74 milioni le donne che, nel mondo, ogni anno affrontano gravidanze indesiderate, in ragione di questo dato si stima che ogni anno vengano effettuati circa 25 milioni di aborti, con 47.000 morti materne.
Contraccezione di Emergenza: Ulipristal Acetato (EllaOne)
Non sarà più necessario l’obbligo della prescrizione medica per dispensare alle minorenni ulipistral acetato (EllaOne), il farmaco utilizzato per la contraccezione di emergenza fino a cinque giorni dopo il rapporto. Lo ha stabilito l’Agenzia Italiana del Farmaco con la Determina n. 998 dello scorso 8 ottobre.
«Si tratta di uno strumento altamente efficace per la contraccezione d’emergenza per le giovani che abbiano avuto un rapporto non protetto, entro i cinque giorni dal rapporto, - afferma il Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini - ed è anche, a mio avviso, uno strumento etico in quanto consente di evitare i momenti critici che di solito sono a carico solo delle ragazze. Voglio sottolineare che si tratta di contraccezione di emergenza e che non è un farmaco da utilizzare regolarmente».
Eliminare l’obbligo di ricetta per la contraccezione di emergenza per le minorenni intende favorire, dunque, il raggiungimento dell’ambiziosa meta della riduzione del tasso di concepimento sotto i 18 anni nel quadro di miglioramento, in particolare, della salute sessuale delle adolescenti e, più in generale, della salute pubblica.
Minipillola in Farmacia: Il Ruolo del Farmacista
La contraccezione in futuro potrebbe essere gestita in farmacia, non solo quella di emergenza. «Lasciando stare l’aspetto politico decisionale, che non spetta al farmacista, se l’evoluzione normativa dovesse andare in questa direzione - cioè la pillola anticoncezionale solo progestinica diventasse un farmaco dispensabile senza obbligo di ricetta (Sop) - credo ci sarebbero tutte le basi per dare al farmacista questo compito», dichiara Gallina Toschi.
«Ci sono tutti gli strumenti, sicuramente da espandere, soprattutto sull’aspetto formativo, per far sì che il farmacista possa avere un ruolo fondamentale in questa attività». E aggiunge che «già dal 2008 consegnamo alcuni farmaci urgenti senza prescrizione. Con la pandemia sono stati riconosciuti al farmacista tanti ruoli, il più importate la vaccinazione dopo, ovviamente, la formazione da parte dell’Istituto superiore di sanità.
«Di fatto», sottolinea Gallina Toschi, «il farmacista ha già un rapporto con i pazienti su questo tipo di tematiche, sia sulla contraccezione con l’utilizzo del profilattico, sia in caso di un evento che richieda la contraccezione di emergenza. Per quanto riguarda la necessità di una formazione specifica il consigliere di Federfarma ricorda che «durante la pandemia, l’Iss ha formato online, in 3-4 mesi, circa ottomila farmacisti alle vaccinazioni. Sicuramente gli strumenti tecnologici ci sono, basta pensare al fascicolo sanitario elettronico che permette il dialogo con il paziente e il medico».
tags: #Ricetta