Rupafin 1 mg/ml soluzione orale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rupatadina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici.
Questo farmaco è indicato per il trattamento sintomatico di:
- Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
- Orticaria in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni.
Dosaggio e Modo di Somministrazione
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La posologia varia in base al peso del bambino:
- Bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
- Bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione.
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Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse.
Istruzioni per l'uso:
- Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario.
- Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
- Lavare la siringa dopo l'uso.
Controindicazioni
Rupafin è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze e Precauzioni d'Uso
La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di età non è stata stabilita.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4.
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Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo.
La rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipopotassiemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per ogni ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con Altri Farmaci
Non è stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con rupatadina compresse da 10 mg.
La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata, e la co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela.
Si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.
Come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC.
Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata in concomitanza alle statine.
Gravidanza e Allattamento
A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rupatadina durante la gravidanza.
É necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Effetti Indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e sonnolenza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono influenza, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eczema, sudorazioni notturne e affaticamento.
Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere stabilito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.
Come Conservare Rupafin
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.
Informazioni Aggiuntive
Rupafin 1 mg/ml soluzione os 1 flac. da 120 ml c/chiusura a prova di bambino e siringa graduati è disponibile in commercio.
Eccipienti: Propilene glicole (E1520), acido citrico anidro, disodio fosfato anidro, saccarina sodica, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E218), giallo chinolina (E104), aroma di banana, acqua depurata.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
| Peso del Bambino | Dosaggio |
|---|---|
| 25 kg o più | 5 ml (5 mg di rupatadina) una volta al giorno |
| Dai 10 kg a meno di 25 kg | 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) una volta al giorno |
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