Clensia è una preparazione intestinale aromatizzata al lime, disponibile come polvere orale in 8 bustine. La confezione contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole) da ricostituire in acqua prima dell’uso. Questo medicinale è utilizzato esclusivamente negli adulti per pulire l’intestino in preparazione ad un esame. Clensia agisce svuotando il contenuto dell’intestino, perciò si deve aspettare di avvertire movimenti di liquido all’interno dell’addome.
Clensia è disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale. La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 4000: 52,500 g; sodio solfato anidro: 3,750 g; simeticone: 0,080 g. La bustina B contiene: Sodio citrato: 1,863 g; Acido citrico anidro: 0,813 g; Sodio cloruro: 0,730 g; Potassio cloruro: 0,370 g.
Gli eccipienti includono acesulfame potassio (E950) e aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais, gomma arabica (E414), maltodestrina).
Indicazioni Terapeutiche
Clensia è indicato per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale. È indicato per l'uso negli adulti.
La preparazione alla colonscopia - Dott. Lorenzo Bertani
Controindicazioni ed Effetti Secondari
Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti con nota o sospetta ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Altre controindicazioni includono ostruzione gastrointestinale, gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi), ileo paralitico.
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I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d'intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente.
È normale avere diarrea quando si assume Clensia. Se si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico: reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca o della gola), mal di stomaco grave o persistente, sanguinamento rettale o presenza di sangue nelle feci, capogiri o svenimenti, battito cardiaco irregolare.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di stomaco
- Senso di gonfiore
- Nausea
- Irritazione anale
- Disturbi del sonno
- Mal di testa
- Vomito
- Sete
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento degli enzimi epatici
- Affaticamento
- Capogiri
- Brividi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Aumento temporaneo della pressione arteriosa
- Alterazione del gusto
- Secchezza della bocca
- Riduzione dei livelli di potassio nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in relazione all’uso di altre formulazioni contenenti polietilenglicole, ma non è nota la frequenza con cui si manifestano perché non può essere definita sulla base dei dati disponibili: reazioni allergiche (talvolta gravi fino allo shock), disidratazione, capogiri, battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere, sensazione di svenimento, sensazione che la stanza stia ruotando (vertigini), rossore, orticaria, variazioni nei livelli di sali nel sangue come riduzione o aumento di sodio, calcio e cloruro e riduzione del bicarbonato.
I livelli di sodio nel sangue possono anche diminuire in particolare nei pazienti che assumono medicinali che hanno effetti sui reni come ACE-inibitori e diuretici usati per il trattamento di patologie cardiache (vedere anche “Altri medicinali e Clensia”).
Posologia e Modalità d'Uso
Adulti: Un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulti comporta l'assunzione per via orale di quattro bustine A e quattro bustine B sciolte insieme in due litri d'acqua.
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Popolazione pediatrica: Clensia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
- Assunzione in un’unica volta: La sera precedente il giorno dell’esame, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro d’acqua e bere la soluzione di Clensia nell’arco di 1-1,5 ore. Cercare di bere 250 ml (due bicchieri) ogni 15-20 minuti. Dopo un intervallo di circa 1-2 ore, sciogliere altre 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro d’acqua e bere la soluzione.
- Assunzione frazionata della dose: La sera precedente il giorno dell’esame diagnostico, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro d’acqua e bere la soluzione di Clensia nell’arco di 1-1,5 ore. In aggiunta beva almeno 500 ml (quattro bicchieri) di un altro liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte) nel corso della serata. Al mattino dell’esame diagnostico, la soluzione deve essere preparata seguendo la stessa procedura (2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro d’acqua), seguita da 500 ml (quattro bicchieri) di un altro liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte). Lasciar trascorrere almeno due ore senza bere prima di iniziare la colonscopia.
Nel corso del trattamento, si raccomanda di bere 1 ulteriore litro (otto bicchieri) di liquido chiaro per prevenire la possibile perdita di liquidi dovuta alla diarrea e mantenere un’idratazione adeguata. Acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte) sono tutte bevande adatte. Queste bevande possono essere assunte in qualsiasi momento lo desideri.
Avvertenze e Precauzioni
Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un'adeguata pulizia intestinale. Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altro sintomo che renda difficoltosa l'assunzione del farmaco, è necessario interrompere l'assunzione o rallentare la somministrazione.
Si rivolga al medico prima di assumere Clensia se rientra in una delle seguenti situazioni: ha necessità di addensare i liquidi per poterli ingerire senza problemi, tende a rigurgitare le bevande e i cibi ingeriti oppure gli acidi gastrici, è affetto da malattie renali, ha un’insufficienza cardiaca o malattie cardiache tra cui ipertensione arteriosa e battito cardiaco irregolare, presenta disidratazione, ha riacutizzazioni di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa). Non somministrare Clensia in assenza di supervisione medica a pazienti in stato di coscienza alterata. Se manifesta un improvviso dolore addominale o un sanguinamento rettale durante l’assunzione di Clensia per la preparazione dell’intestino, si rivolga immediatamente a un medico.
Interazioni con Altri Medicinali
Nell'ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un aumento transitorio della pressione arteriosa dovuto a un insufficiente assorbimento dei farmaci antipertensivi.
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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ACE-inibitori o Inibitori dei Recettori dell’Angiotensina), prendendo Clensia lei presenta un maggior rischio di sviluppare alterazioni dei liquidi e degli elettroliti. Dovrà essere monitorato per verificare che abbia un’idratazione adeguata e si dovrà considerare la possibilità di eseguire esami di laboratorio (elettroliti, creatinina e azotemia) prima e dopo il trattamento.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza: Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva. Poiché l’assorbimento di Clensia nell’organismo è trascurabile, Clensia può essere usato durante la gravidanza, qualora necessario.
Allattamento: Non si dispone di dati relativi all’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Poiché l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo della donna che allatta al seno è trascurabile, esso può essere usato durante l’allattamento, qualora necessario.
Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità.
Conservazione
Conservare le bustine di Clensia a temperatura inferiore a 30°C. Una volta disciolto il contenuto delle bustine in acqua, la soluzione può essere conservata (tenendola coperta) a temperatura inferiore a 25°C o in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Sovradosaggio
L’ingestione intenzionale o accidentale di una dose di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e squilibrio elettrolitico, comprese iponatremia e ipocaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con relativi segni e sintomi. In tali casi, il paziente deve essere monitorato e devono essere somministrate abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta.
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