Localyn Oto è un farmaco ad uso otologico che contiene una combinazione di principi attivi: fluocinolone acetonide e neomicina solfato. È disponibile in forma di gocce auricolari, soluzione.
La somministrazione di questo medicinale è soggetta a prescrizione medica (classe C). È importante sottolineare che la dispensazione di Localyn Oto può avvenire solo dietro presentazione di una ricetta medica ripetibile, rilasciata su carta intestata del medico, e non tramite la ricetta "rossa" del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Composizione di Localyn Oto
Ogni millilitro di soluzione di Localyn Oto contiene:
- Fluocinolone acetonide: 0,25 mg
- Neomicina solfato: 3250 U.I.
Inoltre, ogni goccia contiene 0,010 mg di fluocinolone acetonide e 130 U.I. di neomicina solfato. Tra gli eccipienti, è presente il glicole propilenico (400 mg/ml) e benzalconio cloruro (0.2 mg/ml).
Gli eccipienti includono:
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- Glicole propilenico
- Disodio edetato
- Benzalconio cloruro
- Propil gallato
- Acido cloridrico diluito
- Acqua depurata
- Sodio idrossido (per correzione pH)
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Indicazioni Terapeutiche
Localyn Oto è indicato per il trattamento di:
- Otiti esterne
- Dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo
- Trattamenti pre e post-operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide
Controindicazioni
Localyn Oto è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex
- Malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella, ecc.)
- Perforazione della membrana timpanica
Posologia e Modalità di Somministrazione
Posologia
- Adulti: Instillare 3-5 gocce nel condotto uditivo, 3-4 volte al giorno.
- Bambini: Instillare 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Tenendo il capo inclinato, instillare le gocce direttamente nell'orecchio affetto premendo l'apposito contagocce. Mantenere il capo inclinato lateralmente per alcuni secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Non introdurre il contagocce nel condotto uditivo.
Avvertenze Speciali
L'impiego di Localyn gocce auricolari nel trattamento pre e post-operatorio di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide è di esclusiva competenza specialistica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.
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Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Localyn gocce auricolari non deve essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale. In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
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Interazioni
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Effetti Indesiderati
Per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi:
- Sensazioni di bruciore
- Prurito
- Irritazione
- Secchezza cutanea
- Follicoliti
- Ipertricosi
- Atrofia cutanea
Si può manifestare visione offuscata. Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto- e nefrotossicità.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.
In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
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