Dicloreum Fiale: Indicazioni, Controindicazioni e Avvertenze

Il Dicloreum è un farmaco analgesico antinfiammatorio che contiene diclofenac come principio attivo, un composto con una potente azione antinfiammatoria. Questo farmaco viene dispensato dietro presentazione di una ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile. È quindi un medicinale soggetto a prescrizione medica, che deve contenere data e firma del medico prescrivente.

Diverse specialità di Dicloreum sono state inserite nella classe A, cioè dei farmaci ritenuti indispensabili per le cure mediche (salvavita) e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. Le specialità farmaceutiche in crema/gel/cerotti possono essere dispensate dietro presentazione di una ricetta OTC (over the counter, o da banco). Sono medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Il farmacista può dare consigli al cliente su questi medicinali. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.

Indicazioni Terapeutiche

Dicloreum è indicato nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Il diclofenac è una molecola non steroidea dotata di una azione antinfiammatoria, antireumatica, analgesica e antipiretica (è in grado di abbassare la febbre). Il suo meccanismo d’azione è basato sulla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, delle sostanze presenti nel nostro organismo che sono in grado di scatenare il processo infiammatorio, la sensazione dolorosa e il rialzo della temperatura.

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Questo permette un miglioramento dei segni e sintomi infiammatori e dolorifici, sia a riposo sia in movimento, riducendo la rigidità mattutina e il gonfiore alle articolazioni e facilitando la ripresa delle funzioni.

Modalità d'Uso e Posologia

Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, è fondamentale somministrare la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

• Granulato per soluzione orale: una bustina sciolta in un bicchiere di acqua, 2 volte al giorno, a stomaco pieno (a colazione o a cena). Non superare la dose giornaliera massima raccomandata di 75 mg. Utilizzare solo per brevi trattamenti degli stati dolorosi acuti. Non superare i 3 giorni di trattamento.
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 fiala da 75 mg una volta al giorno somministrata per via intramuscolare profonda. Cambiare lato ogni volta che si effettua l’iniezione. Nei casi più gravi è possibile somministrare due fiale al giorno. Le fiale possono essere somministrate solo a pazienti adulti. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione in asepsi ed antisepsi per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia, embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau) e necrosi nel sito di iniezione. Dicloreum in soluzione iniettabile non è un semplice antidolorifico e deve essere impiegato sotto stretto controllo medico. Superato l'episodio doloroso acuto, è importante passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale (compresse), che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, causano meno reazioni gravi.
• Gel all’1%: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Evitare di ingerire il gel. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del gel.
• Schiuma cutanea: applicare 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Agitare bene prima dell’uso e, tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani. Usare solo per brevi periodi di trattamento.
• Cerotto medicato: applicare 1 o 2 cerotti al giorno (uno ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni o secondo indicazione medica. Il cerotto deve essere applicato solo su cute intatta e sana. Non tagliare ed evitare di applicare il cerotto prima di fare una doccia o un bagno. Utilizzare per il più breve tempo possibile in base alle condizioni cliniche del paziente. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Nel trattamento di pazienti anziani utilizzare sempre la dose minima.

Cosa Sapere Prima di Assumere Dicloreum

Come altri FANS, il Dicloreum è controindicato nei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. In rari casi possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. I sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac.

È necessario considerare l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Avvertenze e Precauzioni

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione.

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Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace. Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. In seguito alla somministrazione di diclofenac in soluzione per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau (in particolare dopo somministrazione sottocutanea accidentale).

Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale.

Effetti Cardiovascolari e Cerebrovascolari

L’uso di diclofenac, specialmente ad alte dosi (150 mg/die) ed in trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, è indicato un controllo della crasi ematica.

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Effetti Ematologici

Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.

Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Interazioni con Altri Farmaci

È importante essere consapevoli che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. I sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente.

• Litio, digossina: il diclofenac può elevare la concentrazione plasmatica di litio o di digossina.
• Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono monitorare periodicamente la loro pressione sanguigna.
• Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
• Antidiabetici: il diclofenac può essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac.
• Metotrexato: diclofenac può inibire l'eliminazione renale di metotrexato aumentandone i livelli.
• Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.
• Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac.

Effetti Indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso.

Gravidanza e Allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto consiglio del medico. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Potrebbe esserci quindi un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios (riduzione dei livelli del liquido amniotico) derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento durante il secondo trimestre di gravidanza, per la maggior parte risoltisi dopo l'interruzione del trattamento.

Pertanto l'uso di diclofenac è sconsigliato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di effettiva necessità e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, diclofenac può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.

Sovradosaggio

Un'assunzione eccessiva di diclofenac può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Il trattamento dell'avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.

Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. lavanda gastrica o vomito) a condizione che ciò possa essere effettuato entro un'ora dall'ingestione.

Controindicazioni

Dicloreum è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattie epatiche pregresse.
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi.
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
• Grave insufficienza epatica o renale.
• Soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
• Soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
• Terapia diuretica intensiva.
• Alterazioni dell'emopoiesi.
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
• Età pediatrica (< 14 anni).

Interazioni con Altri Farmaci

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

• Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
• Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
• Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Di seguito sono riportati alcuni degli effetti indesiderati più comuni:

• Nausea
• Vomito
• Dolori addominali
• Dispepsia
• Gastriti
• Ulcere peptiche
• Ematemesi
• Melena
• Reazioni allergiche (anche a carattere dermatologico)

Differenti gruppi di ricerca sono invece al lavoro per caratterizzare l'associazione tra la somministrazione cronica di FANS e la comparsa di insufficienza cardiaca, renale, epatica e cerebrovascolare.

DICLOREUM ®: Efficacia Clinica

DICLOREUM ® è indicato nel trattamento sintomatologico degli stati infiammatori e dolorosi associati a condizioni traumatiche, patologie reumatiche e muscolo-scheletriche.

Il diclofenac, costituisce oggi uno dei farmaci antinfiammatori non steroidei più utilizzati nel trattamento degli stati flogistici sia muscolo-scheletrici che sistemici. L'efficacia terapeutica di questo principio attivo è da ricondurre al suo particolare ruolo biologico, in grado di inibire alcuni enzimi noti come ciclossigenasi (COX) coinvolti nel metabolismo dei fosfolipidi di membrana.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. DICLOFENAC E OFTALMOPATIA DI GRAVES: In questo studio pilota, il diclofenac si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento dell'oftalmopatia di Graves, rappresentando pertanto un trattamento dagli ottimi rapporti costi/benefici.
2. DICLOFENAC E PANCREATITE POST OPERATORIA: Lavoro che dimostra come la terapia combinata tra diclofenac e somatostatina possa ridurre alcune complicanze della colangiopancreatografia retrograda come la pancreatite acuta.
3. IL DICLOFENAC COME FARMACO DI PRIMA SCELTA NEL TRATTAMENTO DELL'OSTEOARTRITE: Nonostante l'immissione in commercio di nuovi farmaci, il diclofenac rimane ancora il farmaco di prima scelta nel trattamento dell'osteoartrite, dimostrandosi efficace e sicuro con effetti collaterali prevedibili e controllabili.

Avvertenze DICLOREUM ® Diclofenac sodico

L'utilizzo di antinfiammatori non steroidei dovrebbe essere limitato il più possibile ai casi di reale necessità, visti i differenti effetti tossici descritti. Per questo motivo la terapia dovrebbe prevedere l'utilizzo della minimia dose efficace per il tempo strettamente necessario a garantire un miglioramento apprezzabile della sintomatologia.

Tutti i pazienti sottoposti a terapia con DICLOREUM ® dovrebbero essere supervisionati dal proprio medico, al fine di evitare l'insorgenza di effetti collaterali, monitorando periodicamente lo stato di funzionalità renale, epatica ed ematologica. Particolare attenzione va inoltre riservata ai pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache e cerebrovascolari vista la potenziale associazione tra diclofenac e aggravamento del decorso clinico delle suddette patologie.

Nel caso di insorgenza di effetti collaterali, concentrati soprattutto al livello gastrointestinale, il paziente dovrebbe consultare immediatamente il proprio medico e valutare eventualmente la necessità di sospendere la terapia. La presenza in DICLOREUM ® fiale, di alcol benzilico ed altri eccipienti potenzialmente allergizzanti, potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di reazioni da ipersensibilità in pazienti atopici o particolarmente predisposti.

Differenti studi sperimentali e numerosi case report, dimostrano come l'assunzione di diclofenac ed antinfiammatori non steroidei durante la gravidanza e l'allattamento al seno, possa determinare la comparsa di tossicità cardiopolmonare, insufficienza renale a volte letale, malformazioni e aborti prematuri. Inoltre, l'assunzione di diclofenac nell'immediata fase preparto potrebbe ridurre le capacità di contrazione uterina ed aumentare il rischio di emorragia nella donna.

Numerose sono le interazioni farmacologiche documentate tra il diclofenac ed altri principi attivi. Tra queste, quelle clinicamente rilevanti e degne di nota sono le interazioni con ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, potenzialmente responsabili dell'incremento degli effetti collaterali a carico del rene, con analgesici, responsabili dell'alterazione dell'efficacia terapeutica del diclofenac, con antibiotici e metotrexato, la cui contestuale assunzione potrebbe determinare un aumento della tossicità di questi farmaci, con anticoagulanti orali e antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina, associate ad un aumento rischio di emorragia.

E' importante inoltre evitare la contestuale assunzione di più antinfiammatori per ridurre l'insulto a carico della mucosa gastrica.

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